一般医療機器（クラスⅠ）の届出とは何か。書けること、書けないこと

こんにちは、Alain Origin(アランオリジン)代表の松浦です。「医療機器なんですよね？」というご質問には、いつも少し長い答えになります。短く言うと「届け出ています。ただし、それは効き目を国が認めたという意味ではありません」です。

クラスⅠって、いちばん上のランクということですか？

逆です。クラスⅠは、医療機器の4つの区分のうち、不具合が起きた場合の人体へのリスクが最も低いとされる区分です。

医療機器の4つの区分

「届出」で保たれていること

届出は、製造販売業の許可を持つ会社が「この製品は、この一般的名称の一般医療機器にあたります」と国に届け出る手続きです。届け出た会社は、品質管理の体制を持ち、不具合があれば報告する責任を負います。一方で、製品の効き目について国が審査する手続きは含まれていません。

届出は「責任の所在」を示す手続きであって、「効き目の証明」ではありません。

DH-Proの届出内容

だから、当社は効き目を書きません

医療機器の広告で書けるのは、届け出た内容の範囲です。DH-Proの届出に「何かの症状に対する効き目」は含まれていません。ですので当社のサイトでは、生成量・濃度・寸法・電気代といった、はかれる数字だけを書いています。逆に、効き目を大きく書いている広告を見たら、届出の範囲を超えていないか気にしてみてください。

よくある質問

水素を、まず試してみたい方へ

この記事は水素吸入機の販売とレンタルを10年以上つづけている、株式会社Alain Originが運営しています。
東京・二子玉川での体験、ご自宅でのレンタル、いずれもご案内できます。

買うかどうかは、実際に試してから決めてください。